昨日，中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在第七届生物产业大会高层论坛上表示，我国正在研究制订生物仿制药的相

关审批监管政策。
        桑国卫称，2014年有450亿~500亿生物药面临专利到期，生物仿制药将面临巨大的市场需求，但同时发展难度也很大，不能认为

生物仿制药标准可以比创新药低。
        桑国卫强调，我国正在参照欧盟和世界卫生组织的相关规定，制订生物仿制药的审批监管政策，将分别针对创新型和非创新型

品种建立不同的监管审批原则。
        据介绍，目前欧洲已有生物仿制药的监管标准，美国也制订了比较明确的生物仿制药法规，主要是强调高度相似性与高度可控

性，以及如何审批。
        桑国卫表示，在“十二五”乃至“十三五”的发展规划中，生物医药技术会越来越放到重要位置。2014年之后的五年将重点支

持治疗性疫苗、合成生物学技术与产品、重组凝血因子类、干细胞治疗等产品的发展。
        南方医药经济研究所的研究显示，2015年将有640亿美元生物专利药到期，预计2020年市场规模将达到200多亿美元，未来10年

复合增长率将达到 56%。华海药业副董事长杜军称，从2016年起，全球制药工业将逐渐进入生物仿制药时代，单抗、诊断试剂、基因等

生物仿制药的春天已到来。
        生物仿制药的巨大发展前景，吸引了国际上诸多以原研药为主的传统大型制药企业。国内企业如华海药业、海正药业、复星医

药等企业也正积极布局和进入该领域。
        不过，目前中国的药品审评制度没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序。因此，生物仿制药的监管法

规尚未明确成为桎梏国内生物仿制药研发的重要因素。